当前位置:首页 > 摄影论坛 >
央地竞相推出鼓励措施:仿制药迎来春天?
2019-09-27 16:46:01   作者:福建信息港  

黑龙江卫视,红楼梦主题曲,我是母狗,绝世武魂,南郡雅园,欧路词典

“仿制药通过质量疗效一致性评价,优先纳入基本药物目录,并且鼓励医疗机构优先采购和使用。”在9月5日举行的国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委副主任曾益新说。

两天前的9月3日,江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,出台15条措施促进仿制药研发,并将其纳入医保支付范围。

近两年,中国政府对仿制药的支持提速。今年4月,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出对于通过一致性评价的仿制药,赋予公立医院集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。

此后,陕西、黑龙江、广西等地出台了对仿制药的相关鼓励政策。此次,江苏也加入了这个行列。

“不能单独看待此事。”国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉告诉《中国新闻周刊》,上述政策的出台,是2015年以来医药改革的一个环节,是前端改革的后续政策配套。

随着相关鼓励政策的落地,国产仿制药所涉及的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决。与此同时,行业或迎来重大变局。

仿制药质量有待提高

仿制药是指与被仿制的原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。“仿制药不是山寨药。”蒋蓉说。

2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。自此,仿制药改革的大幕拉开。

长期以来,中国药品审批速度严重滞后,最高峰时积压的审批申请高达2.2万件。一款仿制药的上市,需要经过3~4年的时间。漫长的审批周期,消耗了企业的预期收益,也影响了药品的可获得性。

2015年开始的改革,就是为了加快优质仿制药的审批速度,提高临床可获得性。

改革所涉及的另一方面,是大量闲置的批准文号。在中国,有超过18.9万个药品批准文号,其中只有不足5万个批准文号在生产,其余均处于“休眠”状态。

以“地高辛片”为例,国内有生产批文的11家药企中,只有2家企业在生产。“对于企业来说,批文意味着手握一种资源。”蒋蓉说。

一位药企老总曾在接受媒体采访时表示,很多企业手里都握着很多批号,有的甚至进行批号买卖。

截至2018年2月底,中国医药行业规模以上企业数量达到7483家,其中亏损企业数量1437家,低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。有些国产仿制药在疗效上与原研药存在很大差距,行业盈利能力差,毛利率不到10%,远低于国际平均40%~50%的水平。

蒋蓉告诉《中国新闻周刊》,中国过去没有规定仿制药必须要对标原药,只要求其符合国家标准,而国家的标准明显偏低。对于企业而言,仿制药达到国家标准即可上市,如果要追求更高的标准,就意味着更高的成本投入,而高投入并不意味着市场的高回报。

以阿奇霉素片为例,美国规定其五类杂质的总限量不能超过千分之一,但中国只规定了一个总的杂质限量。

今年7月5日, 欧洲药品管理局(EMA)发布公告,宣布调查浙江华海制药生产的缬沙坦原料药。调查原由是在该原料药中发现一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDM手术治疗癫痫病的效果好不好A)。江苏药监系统一位官员告诉《中国新闻周刊》,致癌物检测以前在国内做化学药研究时不太关注,因为“中国的标准里没有”。

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。一致性评价,是指对于仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分批分期进行质量评价。也就是说,中国仿制药的质量和治疗标准,要向国外的原羊角风怎么治疗才能有效果呢研药看齐。

2016年5月28日,原国家食药监总局公布了第一批需要进行一湖北癫痫病哪家最好致性评价的药品目录,共289个品种。

“我们就是在对历史欠账进行一次补课。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实在接受《中国新闻周刊》采访时表示,推动一致性评价的关键玉树市有治疗癫痫病的医院吗,就是提升仿制药的质量,来替代原研药。

本文地址:http://www.astonglobal.net/caijing/368835.html 转载请注明出处!

友情链接